进口九价HPV疫苗从“一针难求”到“随时可打”，国产九价HPV疫苗竞速上市。今年以来，九价HPV疫苗内卷越发激烈，被忽略的男性市场因此成了国内HPV疫苗未来最大的预期。万泰生物（603392）最新公告显示，公司九价HPV疫苗男性临床试验申请已获批。此外，目前国内获批上市的默沙东的九价HPV疫苗已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。康乐卫士九价HPV疫苗（男性适应症）已进入到Ⅲ期临床试验，目前已启动首剂免后第18个月访视。在业内人士看来，九价HPV疫苗向男性市场拓展，主要是在激烈的竞争中扩大目标受众以扩大市场规模，男性市场的潜力也尚待进一步探索和验证。

万泰生物获批男性临床

万泰生物11月19日公告显示，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价HPV疫苗开展针对男性人群适应症的临床试验。

由于HPV疫苗主要预防宫颈癌，宫颈癌则是女性的“专属疾病”，因此一直以来，HPV疫苗被当作女性的专用疫苗。但从预防癌症的角度看，HPV疫苗理当两性共用。HPV疫苗的作用是减少人乳头瘤病毒感染的机会，明显降低由这种病毒所导致的癌症发病率。根据2017年发表于国际癌症杂志的一项研究数据，人乳头瘤病毒与多种人类癌症相关，所有与HPV感染相关癌症，大约有87%发生在女性中，另外13%发生在男性中。

据了解，全球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。万泰生物表示，公司研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。

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事实上，美国、英国、澳大利亚、日本及我国香港、澳门等地区已经放开男性接种九价HPV疫苗。因此，相关方面的短板亟待补齐。

目前，万泰生物九价HPV疫苗上市进程正在稳步推进中。今年4月，万泰生物九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲，主要结果符合预期。万泰生物8月公告称，上述疫苗已被纳入优先审评品种公示名单。今年9月，在万泰生物2024年半年度业绩说明会上，万泰生物表示，公司九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设，其余生产线建设按计划进行中。

不过，很多投资者对HPV疫苗目前的市场前景担忧多于期待。自2018年获批以来，九价HPV疫苗在中国市场的供应量每年都在增加，对应的销量却增长乏力。智飞生物财报显示，2021—2023年，九价HPV疫苗批签发量从1020.62万支增长至3655.08万支。然而，智飞生物2023年销售量仅为2749.06万支，库存量为4209.6万支。

针对公司相关问题，北京商报记者向万泰生物方面发去采访函，公司相关负责人表示以公司披露的公告为准。

默沙东等已率先布局

在万泰生物之前，默沙东、康乐卫士已率先布局男性市场。